Əsas Nəticələr
ASEAN-da biosimilyar təsdiqləri bazara xas strategiyalar tələb edir. Yerli tənzimləyici orqanlarla erkən əlaqə və strateji tərəfdaşlıq seçimi bazara çıxma müddətini 40%-ə qədər azalda bilər.
Qlobal biosimilyar bazarının 2028-ci ilə qədər 74 milyard dollara çatacağı proqnozlaşdırılır və Asiya-Sakit Okean ən sürətlə böyüyən region kimi ortaya çıxır. Bazarın genişləndirilməsini axtaran əczaçılıq şirkətləri üçün Cənub-Şərqi Asiya tənzimləyici əlçatanlıq, artan səhiyyə xərcləri və sərfəli bioloji preparatlara artan tələbin cəlbedici birləşməsini təmsil edir.
ASEAN Tənzimləyici Mənzərəsini Anlamaq
Avropada harmonizə edilmiş EMA çərçivəsindən fərqli olaraq, ASEAN-ın tənzimləyici mühiti parçalanmış olaraq qalır. Hər üzv dövlət əczaçılıq təsdiqləri üzrə suveren səlahiyyətini saxlayır və bu, diqqətli naviqasiya tələb edən mürəkkəb tələblər matrisi yaradır.
18-24 ay
Orta Təsdiq Müddəti
Ölkəyə görə dəyişir
15.3%
Bazar Artımı CAGR
2024-2030
30-40%
Orijinala Nisbətən Qənaət
Bazarlar üzrə orta
Ölkəyə Xas Mülahizələr
Sinqapur: Giriş Bazarı
Sinqapurun Səhiyyə Elmləri Agentliyi (HSA) tez-tez ASEAN-da qızıl standart hesab olunur. Müsbət HSA qərarı ASEAN İstinad Sistemi vasitəsilə qonşu bazarlarda sonrakı təsdiqləri asanlaşdıra bilər.
Tayland: Həcm və Dəyər
Möhkəm səhiyyə infrastrukturu və hökumət dəstəkli universal əhatə sxemi ilə Tayland əhəmiyyətli həcm potensialı təklif edir. Tayland FDA-nın biosimilyar yolu ÜST təlimatları ilə sıx uyğunlaşır və beynəlxalq istehsalçılar üçün tanış çərçivə təmin edir.
- Hərtərəfli müqayisə tədqiqatları tələb olunur (analitik, funksional, klinik)
- Müəyyən terapevtik sahələr üçün yerli klinik məlumatlar tələb oluna bilər
- Farmakonəzarət infrastrukturu təsdiqdən əvvəl qurulmalıdır
- Bazar girişi üçün NHSO ilə qiymət danışıqları vacibdir
ASEAN biosimilyarlarında uğur qazanan şirkətlər tənzimləyici strategiyanı sonradan düşünülmüş deyil, rəqabət üstünlüyü kimi qəbul edənlərdir.
— Regional Əczaçılıq İcraçısı
Strateji Tövsiyələr
ASEAN biosimilyar bazarlarında uğur bazara sürətli çıxışı davamlı uyğunluq çərçivələri ilə balanslaşdıran çoxşaxəli yanaşma tələb edir. Aşağıdakı strateji prioritetləri tövsiyə edirik:
- Regional istinad kimi Sinqapur HSA təsdiqinə üstünlük verin
- Qurulmuş paylanma şəbəkələri olan yerli tərəfdaşlıqlara sərmayə qoyun
- Hər hədəf bazarda əsas fikir liderləri ilə əlaqələr qurun
- Bazara xas qiymətləndirmə və giriş strategiyaları hazırlayın
- Möhkəm bazardan sonrakı nəzarət imkanları yaradın
Biosimilyar mənzərəsi inkişaf etməyə davam etdikcə, ilk hərəkət edənlərin üstünlükləri əhəmiyyətli olaraq qalır. Bu gün tənzimləyici nüansları anlamağa sərmayə qoyan şirkətlər, bioloji patent müddətləri onillik boyunca sürətləndikdə bazar payını ələ keçirmək üçün ən yaxşı mövqedə olacaqlar.