Əsas Nəticələr
KİŞ mərkəzləşdirilmiş qeydiyyatı üzv dövlətlər arasında təsdiq müddətlərini 50% azalda bilər. Yolun erkən qəbulu əhəmiyyətli rəqabət üstünlüyü təklif edir.
Körfəz Əməkdaşlıq Şurasının əczaçılıq bazarı ildə 15 milyard dollardan çox satışı təmsil edir, artım tempi ardıcıl olaraq qlobal ortalamalardan yüksəkdir. Tarixən istehsalçılar hər üzv dövlətdə ayrı qeydiyyat proseslərinin yükünə məruz qalırdılar. Bu dəyişir.
Mərkəzləşdirilmiş Qeydiyyat Yolu
Səudiyyə Ərəbistanının SFDA-sı tərəfindən idarə olunan KİŞ Mərkəzləşdirilmiş Qeydiyyat proseduru istehsalçılara nəzərdən keçirmək üçün tək dosye təqdim etməyə imkan verir. Təsdiqlənmiş məhsullar bütün altı üzv dövlətdə marketinq icazəsi qazanır: Səudiyyə Ərəbistanı, BƏƏ, Küveyt, Qətər, Bəhreyn və Oman.
50%
Müddət Azalması
fərdi təqdimatlarla müqayisədə
$15.2 mlrd
KİŞ Əczaçılıq Bazarı
İllik satışlar
7.8%
Artım Tempi
CAGR 2024-2030
Uyğunluq və Tələblər
- Məhsullar tanınmış istinad orqanında (FDA, EMA, PMDA və s.) təsdiqlənmiş olmalıdır
- Qəbul edilə bilən yoxlama tarixçəsi ilə GMP uyğunluğu tələb olunur
- eCTD formatında tam CTD dossyesi
- Səudiyyə Ərəbistanında yerli səlahiyyətli nümayəndə
- Ərəb dilində etiketləmə və xəstə məlumat materialları
Strateji Nəticələr
Qlobal portfelləri olan əczaçılıq şirkətləri üçün KİŞ mərkəzləşdirilmiş yolu yüksək dəyərli regional bazara səmərəli marşrut təklif edir. Erkən qəbul edənlər tənzimləyici presedent qurur və rəqiblərdən əvvəl kommersiya mövcudluğu yaradırlar.
KİŞ harmonizasiya təşəbbüsü onilliklər ərzində Yaxın Şərq əczaçılıq sektorunda ən əhəmiyyətli tənzimləyici inkişaflardan birini təmsil edir.
KİŞ mərkəzləşdirilmiş prosedurlarını təkmilləşdirməyə davam etdikcə, qəbulun sürətlənməsini gözləyirik. İstehsalçılar portfellərini yol uyğunluğu üçün qiymətləndirməli və regional strategiyalar hazırlamalıdırlar.